FDA: Engpässe bei Medizinprodukten könnten sich verschlimmern

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Nachdem der Gesundheitsnotstand durch COVID-19 nun beendet ist, prognostizieren FDA-Beamte einen möglichen Mangel an Medizinprodukten und sagen in einem neuen Artikel in Health Affairs, dass die Lieferkette nun gefährdet sein könnte, da es nun keine Meldepflicht mehr gibt.

Für die Dauer des PHE waren Medizingerätehersteller verpflichtet, der FDA etwaige Engpässe zu melden. Gemäß dem CARES-Gesetz hatte das Center for Devices and Radiological Health der FDA die Befugnis, Hersteller dazu zu zwingen, 506J-Benachrichtigungen auszustellen, die auf mögliche Unterbrechungen der Lieferkette hinweisen.

Die Meldung von Problemen in der Lieferkette wird nun freiwillig sein, was bedeutet, dass die Agentur wahrscheinlich über ein unvollständiges Bild potenzieller Engpässe verfügt. Dies, so die FDA-Beamten, werde es schwieriger machen, die Lieferkette widerstandsfähiger zu machen.

WAS SIND DIE AUSWIRKUNGEN?

Während der PHE waren Patienten und Gesundheitsdienstleister von Engpässen bei medizinischen Geräten betroffen, die von Beatmungsgeräten bis hin zu persönlicher Schutzausrüstung und Testmaterialien reichten. Doch das CDRH konnte umgehend Maßnahmen ergreifen.

Im Februar 2021 beispielsweise legte der Wintersturm Uri die Öl- und Gasindustrie in Texas und Louisiana lahm und stoppte die Produktion von Frischharz, einem Rohstoff, der für die Herstellung vieler medizinischer Geräte verwendet wird. Mehr als 30 Hersteller und 180 Geräte waren betroffen. Da das CDRH jedoch auf die Störung aufmerksam gemacht wurde, arbeitete es mit Zulieferern, Herstellern und Partnern der US-Regierung zusammen, um sicherzustellen, dass die Medizingeräteindustrie Zugang zu Harz hatte.

Dies führte zur Ausstellung von Priority Access Letters und zur Verwendung der Priority Ratings des Defense Production Act für Harze, die in kritischen medizinischen Geräten verwendet werden. Dies ermöglichte es den Herstellern, Zuteilungen von Harz zu erhalten, um die Produktion von Kathetern, Spritzen und anderen Artikeln, in denen es verwendet wird, am Laufen zu halten.

Wichtig ist, dass die FDA-Beamten sagten, dass die Herausforderungen in der Lieferkette mit dem Ende des PHE nicht verschwinden werden. Sie sagten, dass Lieferketten für medizinische Geräte inhärente Schwachstellen und Risiken aufweisen, die bereits vor der COVID-19-Pandemie bestanden und sicherlich noch lange danach bestehen werden.

Allein das Wetter stellt weiterhin eine wiederkehrende und wachsende Bedrohung für die Lieferketten dar, darunter Winterstürme, Hurrikane, extreme Hitze und Überschwemmungen. Weitere potenzielle Auslöser für Störungen in der Lieferkette sind Geräterückrufe, regulatorischer Druck, geopolitische Konflikte, Rohstoffknappheit, Arbeitskräftemangel und Streitigkeiten, Energiekrisen und Transportengpässe.

„All diese Faktoren tragen zur anhaltenden und wachsenden Gefahr eines Mangels an medizinischen Geräten für die Patientensicherheit und -versorgung bei“, sagten Beamte.

DER GRÖSSERE TREND

Die FDA-Beamten sagten, das Erkennen der ersten Anzeichen einer Unterbrechung der Lieferkette ermögliche den besten Schutz, einschließlich der Entwicklung von Risikomanagementplänen. Die Hersteller seien gut gerüstet, um solche Pläne zu entwickeln, so die FDA, und sollten verpflichtet werden, diese Informationen über 506J-Benachrichtigungen an das CDRH weiterzugeben.

„Die Behörde sollte nicht von verzweifelten Ärzten und Patienten von kritischen Geräteengpässen erfahren müssen“, sagten Beamte. „Bis dahin könnte es durchaus zu spät sein.“

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