Ein Argument für die Optimierung von Abläufen in der Herstellung medizinischer Geräte

von John Swift

8. Juni 2023

10:20

Da der Markt für injizierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte voraussichtlich von 39,93 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 auf 43,54 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 wachsen wird, 60 % der Medikamente in der Forschungs- und Entwicklungspipeline für die injizierbare Verabreichung konzipiert sindii und Patienten ihre Medikamente zunehmend selbst verabreichen, wann immer dies möglich ist, müssen Hersteller von Arzneimittelverabreichungsgeräten dafür sorgen Kontinuität der Versorgung bestehender Geräte.

Dies bedeutet, dass wir in der Lage sind, die erforderlichen Mengen und im Einklang mit den relevanten Qualitäts- und Regulierungsstandards zu liefern, auch während Entwicklungsprogramme für andere Produkte laufen.

Um sicherzustellen, dass dies reibungslos verläuft, und um Lieferprobleme während der frühen Markteinführungsphasen und des anschließenden Produktwachstums zu vermeiden, ist es wichtig, dass der Betrieb bereits in einem frühen Stadium eingebunden wird, bevor die phasenweisen Designgenehmigungen durch Forschung und Entwicklung erfolgen.

In diesem Artikel wird gezeigt, wie ein effektiver Betriebsplan zur Widerstandsfähigkeit der Lieferkette beitragen und Schwachstellen beseitigen kann, indem er sich auf zwei Schlüsselbegriffe konzentriert: Anpassungsfähigkeit sowie kontinuierliche Nachverfolgung und Verbesserung.

Bei Medikamentenverabreichungsgeräten kann der Weg zur Kommerzialisierung sowohl langwierig als auch herausfordernd sein – von der Definition von Benutzeranforderungen und frühen Designkonzepten über den Bau und Test von Prototypen, Tests menschlicher Faktoren bis hin zur Geräteverifizierung und -validierung. Darüber hinaus müssen Geräte für die Volumenskalierung korrekt konzipiert werden, wobei Prinzipien wie Design for Assembly (DfA) und Design for Manufacturing (DfM) zum Einsatz kommen.

Beginnend in der Entwurfsphase muss jede Gerätekomponente und jeder Prozess aus der Perspektive des Risikomanagements betrachtet werden, um Änderungen in der Nachfrage während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu berücksichtigen – insbesondere in der Produkteinführungs- oder Wachstumsphase und am Ende der Lebensdauer. Hersteller müssen in der Lage sein, die Fertigung zu skalieren, um Geräte in großen Stückzahlen (häufig in Millionen) herzustellen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Qualität und Leistung konsistent und strikt eingehalten werden. Es sollten sowohl Klein- als auch Großserienfertigung in Betracht gezogen werden, die vom Einzelhohlraum-Spritzguss und der manuellen Kleinserienfertigung bis hin zur halbautomatischen Montage für kleinere Mengen und Kleinserien und Hochkavitationsspritzguss mit vollautomatischer Produktion für die Großserienfertigung reicht.

Produktionsstandorte müssen auch strategisch berücksichtigt werden, damit die Anlagen effektiv genutzt werden und sichergestellt wird, dass in jeder Phase des Produktlebenszyklus der am besten geeignete Standort mit der am besten geeigneten Ausrüstung und den am besten geeigneten Ressourcen genutzt wird. Ein anpassungsfähiger Ansatz für den Produktionsstandort kann auch zu einer effektiven Asset-Management-Strategie beitragen und es ermöglichen, wichtige Geräte, Prozesse und Dienstleistungen entsprechend der geplanten Nutzung aufrechtzuerhalten, ohne die Produktversorgung zu unterbrechen. Solche Strategien können Geräte wie Spritzgusswerkzeuge, Spritzgießmaschinen und automatisierte Montagemaschinen sowie sämtliche Software, Hardware und Zusatzgeräte sowie alle damit verbundenen Ersatzteile umfassen.

Ein durch Anpassungsfähigkeit und Agilität gekennzeichneter Betriebsplan mindert auch das Risiko externer Versorgungsvorfälle, einschließlich geopolitischer Ereignisse, die sich auf die Lieferketten auswirken. Jüngste Weltereignisse, darunter die COVID-19-Pandemie und der Krieg in der Ukraine, haben gezeigt, dass optimierte Strategien erforderlich sind, um die Kontinuität der Versorgung unabhängig von der Situation sicherzustellen.

Da die Liefersicherheit überwacht werden muss, ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, potenzielle Schwachstellen durch Lieferantenaudits und Risikoregister zu verfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von Risiken zu bewerten, die sich auf die Lieferkette auswirken, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Owen Mumford setzt dazu auf zwei Tools: Process Failure Mode Effects Analysis (PFMEA), um Restrisiken, Änderungen und potenzielle Auswirkungen in der Fertigung zu verfolgen und zu mindern, und unser „Virtual Factory Management“-Konzept – eine spezielle Initiative zur Überwachung von Schwachstellen in der Lieferkette.

Dies erfordert die Festlegung klarer und transparenter KPIs, die mit wichtigen strategischen Lieferanten geteilt und regelmäßig überprüft werden, um die Erkennung und präventive Korrektur potenzieller Schwachstellen zu erleichtern, die durch die Leistung, Fähigkeit oder Strategien der Lieferanten verursacht werden. Für Hersteller kann es auch nützlich sein, Leitlinien für die Ausrüstungskonstruktion und die Methodenausrichtung zwischen den Lieferanten bereitzustellen, wodurch das Risiko von Unterschieden verringert wird, wenn ein direkter Vergleich von Komponenten, Messungen, Prozessen und Einstellungen erforderlich ist.

Schließlich können Nachhaltigkeitsaudits indirekt auch der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zugute kommen. Da sie umfassende End-to-End-Prozesse, Logistik und Wertstromabbildung umfassen müssen, kann dieser ganzheitliche Ansatz bisher übersehene Risikobereiche aufdecken und es Herstellern ermöglichen, Verbesserungen an Zuliefersystemen, Geräten und Methoden voranzutreiben.

Wie bei jedem komplexen Prozess müssen immer Verbesserungen vorgenommen werden, um die Herstellung von Medikamentenverabreichungsgeräten zu optimieren. Bei Owen Mumford bündeln wir Fachwissen in bestimmten Betriebsbereichen – sei es Formenbau, Montage, Automatisierung oder ein anderer Schlüsselprozess – in Kompetenzzentren. Sobald die Schlüsselkompetenzen und Werkzeuge definiert sind, die in jedem einzelnen Zentrum benötigt werden, können die Teams gezielte Schulungsprogramme erstellen, die es den Mitarbeitern ermöglichen, sich weiterzuentwickeln und weiterzubilden. Dies fördert eine bessere Mitarbeiterbindung, was wiederum zu einem geringeren Risikoprofil beiträgt. Durch Kompetenzzentren können Betriebsteams außerdem Best Practices etablieren und umsetzen sowie Fachwissen und Fähigkeiten aus dem gesamten Unternehmen nutzen.

Die maßgeschneiderte neue Produktionsanlage von Owen Mumford in Oxfordshire, Großbritannien, soll zu einem Kompetenzzentrum für Automatisierung und Montage werden, das die neuesten und herausragendsten medizinischen Geräte des Unternehmens herstellt und Maßstäbe für erstklassiges Design setzt. Im Einklang mit Owen Mumfords starkem Engagement für Nachhaltigkeit wurde die Anlage so konzipiert, dass sie höchste ökologische, soziale und wirtschaftliche Nachhaltigkeitsleistungen erbringt und der BREEAM-Zertifizierung (Building Research Establishment Environmental Assessment Method), einer Nachhaltigkeitsbewertung, entspricht Methode.

Damit Hersteller bei der Industrialisierung medizinischer Geräte Exzellenz gewährleisten und Risiken managen können, müssen sie Betriebsstrategien festlegen, die sowohl sorgfältig geplant als auch effektiv umgesetzt werden und Lebenszyklus- und Asset-Management, Lieferantenmanagement sowie Maßnahmen zur Risikoverfolgung und -minderung umfassen. Ein anpassungsfähiger, strategischer Ansatz gewährleistet die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und bietet Pharmaunternehmen gleichzeitig Flexibilität bei der Arzneimittelentwicklung und dem Lebenszyklusmanagement.

von John Swift

8. Juni 2023

10:20