Lieferkette für medizinische Geräte und Engpässe

12. Mai 2023, Update: Gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act müssen Hersteller bestimmter Geräte die FDA über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung in der Herstellung eines Geräts informieren, die während oder im Vorfeld wahrscheinlich zu einer erheblichen Unterbrechung der inländischen Versorgung des Geräts führen wird. ein vom Minister gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service Act erklärter Gesundheitsnotstand.

Laut Gesetz gilt der obligatorische Charakter dieser „506J-Benachrichtigungen“ nur während oder im Vorfeld eines erklärten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Angesichts der Tatsache, dass der COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit am 11. Mai 2023 abgelaufen ist, geht die FDA daher nicht mehr davon aus, dass Hersteller weiterhin 506J-Anmeldungen für Geräte einreichen, die die FDA während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch für die öffentliche Gesundheit eingestuft hat. In Abschnitt 2514 des Consolidated Appropriations Act von 2023 (PL 117-328) wurde die Befugnis der FDA klargestellt, freiwillige Benachrichtigungen von Herstellern bestimmter Geräte außerhalb erklärter Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erhalten.

Die FDA ermutigt Gerätehersteller, die FDA weiterhin auf freiwilliger Basis über Produktionsunterbrechungen und -unterbrechungen zu informieren, da solche Informationen für unsere Bemühungen, Unterbrechungen bei der Lieferung kritischer Geräte zu verhindern und abzumildern, von entscheidender Bedeutung sind. Die FDA beabsichtigt, in naher Zukunft einen Leitlinienentwurf zu freiwilligen 506J-Meldungen herauszugeben, wie in Abschnitt 2514(b) des Consolidated Appropriations Act von 2023 festgelegt.

Bei Fragen zur Lieferkette für Medizinprodukte und zu Engpässen siehe Versorgung und Engpässe bei Medizinprodukten: Häufig gestellte Fragen.

Engpässe bei Medizinprodukten können aus vielen Gründen auftreten, darunter Herstellungs- und Qualitätsprobleme, geopolitische Probleme, Naturkatastrophen, Verzögerungen, Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Abbrüche.

Das Resilient Supply Chain Program (RSCP) ist für die Verwaltung der Aktivitäten der FDA verantwortlich, um Störungen in der Lieferkette für Medizinprodukte vorherzusehen und zu verhindern, einschließlich der Pflege der Liste mit Engpässen bei Medizinprodukten.

Am 27. März 2020 wurde das Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) in Kraft gesetzt. Mit dem CARES-Gesetz wurde Abschnitt 506J zum Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) hinzugefügt, der Hersteller verpflichtet, die FDA über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung der Produktion zu informieren, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Unterbrechung der inländischen Versorgung bestimmter Geräte führt „während oder im Vorfeld eines vom Minister gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service (PHS) Act erklärten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.“

Die FDA hat eine herausgegebenLeitlinienentwurf, Benachrichtigung der FDA über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung der Herstellung eines Geräts gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act, um Stakeholder bei der Umsetzung von Abschnitt 506J des FD&C Act durch die FDA außerhalb des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen, und wird als dienen die Grundlage für Informationen über Meldungen gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act während oder im Vorfeld eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Zuvor hatte die FDA einen sofort in Kraft getretenen Leitfaden herausgegeben: Benachrichtigung des CDRH über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung der Herstellung eines Geräts gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit: Leitfaden für Industrie und Mitarbeiter der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung. Diese zurückgezogenen Leitlinien sollten Hersteller dabei unterstützen, der FDA rechtzeitig informative Mitteilungen über Änderungen in der Produktion bestimmter medizinischer Geräte zu übermitteln, die der Behörde dabei helfen könnten, Engpässe bei solchen Geräten während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder abzumildern .

Anweisungen zur Benachrichtigung der FDA über eine Unterbrechung oder dauerhafte Einstellung der Herstellung während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act):

Senden Sie eine 506J-Benachrichtigung

Die FDA ist daran interessiert, von Gesundheitseinrichtungen und Anbietern zu hören, die Probleme bei der Beschaffung medizinischer Geräte haben, sowie von anderen Interessengruppen, die möglicherweise dazu beitragen können, potenzielle Engpässe zu mildern. Benachrichtigen Sie die FDA über ein Problem bei der Versorgung mit Medizinprodukten.

Eine aktuelle Liste der Geräte, bei denen die FDA festgestellt hat, dass sie in den Vereinigten Staaten knapp sind, finden Sie in der Liste der Engpässe bei Medizinprodukten. Abschnitt 506J(g) des FD&C Act verlangt von der FDA, eine öffentlich zugängliche, aktuelle Liste der Geräte zu erstellen und zu pflegen, bei denen die FDA einen Mangel festgestellt hat.

Darüber hinaus stellt die FDA eine Geräteabkündigungsliste von Medizinprodukten zur Verfügung, für die der FDA mitgeteilt wurde, dass die Herstellung dauerhaft eingestellt wurde.

12.05.2023